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    最新版GSP昨日公布!自公布之日起施行!

    发布时间:2015-07-02 09:33:00 发布人:admin01 浏览次数:

    最新版GSP昨日公布!自公布之日起施行!

     

      昨日(7月2日),国家食药监局总局(CFDA)发布了《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号) ,简称GSP,是医药经营企业的管理规范,从事药品流通、销售的企业必须经过GSP认证。
     

      GSP认证经过多次修订,上次版本由卫生部发布,发布的时间为2013年1月22日发布,执行日期为2013年6月1日,在上一轮的GSP认证规范是2000年4月30日由国家食药监局发布,2000年7月1日执行。
     

      而昨日刚刚发布的认证规范则没有设定缓期执行的时间,国家食药监总局 《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
     

      今年同样是医药流通企业新版GSP(2013)最后截止年,如果不通过新版GSP认证(2013版)则将不能在进行经营,现在国家又发布了更新的、即时生效的GSP认证,未来认证都必须通过刚刚发布的新规则。而在检查时也必须遵照新规则,药店应赶快组织学习,尽快符合新的规范。
     

      虽然发布后即时执行,在浏览了2013年版和最新版的GSP认证后,我们发现变化并不大:总条数均为187条,只有个别语句有所变化,例如,对首营企业的审核中,2013版要求企业提供营业执照及其年检证明复印件;最新版则为营业执照复印件及其上一年度企业年度报告公示情况。
     

      对比,2000年版只有88条,2013年修订后,激增为187条,当时变化不可谓不大。昨日来说,整体变化不大的情况下,发布之日开始执行也容易理解。此前未听到任何征求意见等风声,也是可以理解。
     

      此次改变最大的变化是此GSP规范的发布方由卫生部变成了国家食药监总局。从文件发布方来说,也算是名正言顺了,药品经营归药监体系监管,规则有CFDA指定 ,也是理所当然。
     

      文件中还提到“互联网销售药品的质量管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定”,这预示着互联网药品网售新规应该会在下半年发布,不是传说中的胎死腹中。
     

      以下《药品经营质量管理规范》全文:
     

      《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)
     

      2015年06月25日 发布
     

      国家食品药品监督管理总局令第13号
     

      《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
     

      局长 毕井泉

      2015年6月25日

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